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薬機法実践編セミナー 「QMS省令対応について」
薬機法実践編セミナー 「QMS省令対応について」
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:薬機法)」が2014年11月25日に施行され、
同法に基づく新しいQMS省令が公布されました。
QMS省令では、組織体制・ルールといった品質マネジメントシステムや、医療機器の製造管理及び品質管理を行なう組織全体が
遵守すべき事項が規定されています。
セミナーでは、医療機器の製造販売業者、製造業者に関わる「品質マネジメントシステム」について事例をもとに解説するほか、
製品の品質保証の担い手である製造販売業者が「QMS適合性調査」に対応するにはどんな点を注意すべきかを解説いたします。
こんな方におすすめ
・医療機器の製造の受託の可能性があり、製造業の登録を検討している
・製造業は持っているが、自社ブランドで医療機器の製造販売を行うために製造販売業許可の取得を検討している
・既に製造販売業の許可は受けているが、今後改正法への対応が必要になる
※聴講無料※
■日程■
平成28年11月22日(火) 14:00~16:00
■会場■
アクトシティ浜松研修交流センター5階 51研修交流室
■定員■
30名
■内容■
QMS省令について、品質マネジメントシステムの事例紹介、QMS適合性調査の注意点
■講師■
独立行政法人中小企業基盤整備機構
ものづくり支援コーディネータ
荻生 久夫氏
浜松医科大学「平成28年度AMED国産医療機器創出促進基盤整備等事業」
はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点[JST地域産学官共同研究拠点整備事業]
浜松商工会議所 浜松医工連携研究会事業
浜松・東三河ライフフォトニクスイノベーション