セミナー・イベント情報

医療機器開発を取り巻く環境の変化に対応

「医薬品・医療機器等法」対策フォローアップセミナー　

薬事法の一部を改正する法律「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（通称：医薬品医療機器等法）が11月25日から施行になりました。

法律改正の趣旨は、医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、①安全対策の強化、②医療機器の特性を踏まえた規制の構築、③再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築などの措置を講ずることにあります。

今回のセミナーでは、その中の医療機器の製造業、製造販売業の取得及び移行手続き、プログラムの位置づけの明確化について解説を行います。

これから新規に医療機器の製造業、製造販売業の取得を考えておられる企業の方はもちろん、既に製造業あるいは製造販売業を取得されている企業の方、医療に関わる単体プログラムを販売している方、またはこれから販売しようとしている方にとって有益なセミナーとなります。ぜひこの機会にご参加ください。

 こんな方におすすめ

l  これから製造業の登録、製造販売業の許可取得を目指したい
l 製造販売業の移行手続きを円滑に進めたい
l ソフトウェアの開発で具体的にどんな規制をうけるのか知りたい 

【日　時】　平成２６年 １２月 ２５日（木）１４：００～１７：００
【会　場】　浜松商工会議所１０階Ｃ会議室

＜第一部＞（14:00～16:00　講演90分、質疑30分）
【内容】

• 医療機器の製造業登録及び製造販売業許可取得に必要な取り組みについて
• 医療機器の製造業、製造販売業の改正法への移行手続きについて　

【講師】　(公財)浜松地域イノベーション推進機構　イノベーション戦略推進本部
　　　　　　国際人材･事業開発Ｇ　地域連携コーディネーター　荻生 久夫　氏

＜第二部＞（16:10～17:00　講演40分、質疑10分）
【内容】

• 医薬品医療機器等法対象となるプログラム医療機器の該当性に関する基本的な考え方について
• 同法対象とならないヘルスケアソフトウェアに対するルールづくりの動向について　

【講師】　(公財)浜松地域イノベーション推進機構　イノベーション戦略推進本部
　　　　　　国際人材･事業開発Ｇ　地域連携コーディネーター　袴田正志　氏

【主催】はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点事業
　　　　　浜松・東三河ライフフォトニクスイノベーション
　　　　　浜松医科大学「国産医療機器創出促進基盤整備等事業」

【申込問合先】浜松商工会議所　工業振興課（TEL:452-1116 / FAX:459-3535）〒432-8501 浜松市中区東伊場２－７－１