セミナー・イベント情報

　浜松・東三河ライフフォトニクスイノベーション主催、はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点事業、浜松商工会議所、豊橋商工会議所共催

公益財団法人 浜松地域イノベーション推進機構では、公益財団法人 日本適合性認定協会（JAB）認定のISO13485認証機関である、一般財団法人 日本品質保証機構（JQA）から講師を迎え、標記のセミナーを開催いたします。

ISO13485は、各国での規制目的のために医療機器の品質マネジメントシステムの要求事項を記載した国際規格です。

多くの国では、その国の医療機器の製造を行う企業（日本では医療機器製造業）には、医療機器に関する品質マネジメントシステムの導入が、法令上の要件として課せられており、欧州ではISO13485の認証取得が必須です。一方、日本や米国では法令上の要件とISO13485は必ずしもイコールではありませんが、同等の品質マネジメントシステムの導入が義務付けられています。（日本ではQMS省令）

また、日本では、医療機器の品質マネジメントシステムの導入が要求されるのは医療機器製造業に対してのみ（11月施行の改正法では医療機器製造販売業も含まれる）ですが、医療機器製造業ではないサプライヤ企業であっても、本質的には医療機器の品質マネジメントシステムの中の重要なプレイヤーと成り得るため、サプライヤ契約獲得のツールとして、或いは、医療機器製造業企業からの求めに応じて、自社の品質マネジメントシステムの証明のため、ISO13485の認証取得を検討されているケースが増えているようです。

　医療機器製造販売業、医療機器製造業の取得／登録をご検討の企業のみならず、サプライや企業にとっても、有益な情報を提供するセミナーとなっておりますので、この機会に是非参加をご検討ください。

通常のセミナー後には、具体的なご相談が可能な「個別相談会」のお時間を設けました。認証機関と直接話せるこの機械を、ぜひ有効にご活用ください。
尚、定員になり次第、申込みを締め切らせていただきますので、お早めにお申込ください。

こんな方におすすめ
●ISO13485認証取得する／しないにかかわらず、医療機器産業向け品質マネジメントシステムの要求事項とはどういうものかを学びたい。
●ISO13485認証取得を検討中で、取得までにやらなければならないこと、取得にかかる時間、費用を見積もりたい。
●医療機器製造販売業／製造業を取得済み、或いは、取得／登録を検討中で、ISO13485の要求事項と11月施行の医薬品医療機器等法（改正薬事法）のQMS省令との関係を知りたい。

【開催概要】

●開催日：平成26年9月18日（木） 13:15 ～ 16:00 （受付13:00）

●会 　場：アクトシティ浜松　研修交流センター　401会議室
　　　　　　（浜松市中区中央3-9-1）
　　　　　　　http://www.actcity.jp/about/access.php

●受講料：無料　※受講後のアンケート回答が条件

●定　 員：40名程度

●申込期限：9月16日（火）
　定員を超えた場合は期限前でもお受けできない旨
　連絡する場合があります（先着順）

セミナースケジュール

　13:00～13:15受付

　13:15～13:20開会挨拶

　13:20～15:50医療機器産業参入のためのISO13485

（途中10分間の休憩と質疑応答含む）

　15:50～16:00閉会挨拶&アンケート記入

（16:00～16:45個別相談会（ご希望ある企業様向け））

●共　 催：はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点事業、浜松商工会議所、豊橋商工会議所

●運　 営：公益社団法人　浜松地域イノベーション推進機構