セミナー・イベント情報

はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点事業／浜松・東三河ライフフォトニクスイノベーション

浜松医科大学「国産医療機器創出促進基盤整備等事業」

医療機器の製造・販売を目指す企業の方は必須

今秋施行「医薬品・医療機器等法」対策セミナー　

　今秋薬事法の一部が改正され、法律名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（通称：医薬品医療機器等法）に変更されます。
　改正内容は、単なる名称変更にとどまらず、医療機器の開発・実用化を目指す企業にとっては規制強化と緩和の両面があり、影響も少なくありません。
　今回は、法律の改正内容とともに、細かな運用ルールを規定した政令（施行令）等の改正内容の発表にいち早く対応して解説します。すでに医療機器の製造業・製造販売業の取得や医療機器の承認や認証を受けている企業はもちろん、これから取得を目指す企業の方にとって有益なセミナーです。ぜひこの機会にご参加ください。

予定される主な改正内容
①医療機器の製造業が許可制・認定制から登録制に変更され、要件が簡素化
②プログラム（ソフトウェア）が単体で規制対象化
③高度管理医療機器の一部に認証制度が導入。迅速な実用化に向けて規制・制度が簡素化
④承認・認証で行われる「ＱＭＳ調査※」の対象が個別製品から製品群単位に変更
（※医療機器の製造管理・品質管理に関する基準）

こんな方におすすめ
l  新旧でどう変わるか知りたい
l  製造業・製造販売業登録の具体的な手続きを教えてほしい
l  ソフトウェアではどんな規制を受けるのか知りたい

【日　時】　平成２６年 ８月 １９日（火）１３：３０～１５：００（説明60分、質疑対応30分）
【会　場】　浜松商工会議所１０階ＢＣ会議室
【講　師】　(公財)浜松地域イノベーション推進機構　イノベーション戦略推進本部
　　　　　　国際人材･事業開発Ｇ　地域連携コーディネーター　荻生 久夫　氏
【申込問合先】浜松商工会議所　工業振興課（TEL:452-1116 / FAX:459-3535）〒432-8501 浜松市中区東伊場２－７－１