セミナー・イベント情報

医療機器は、命を支える産業として、医薬品医療機器等法 薬機法により規制されています。 業態毎に資格要件や規制要求事項、商習慣があり、非常に分かりにくい業界とも言われています。 また、 ものづくりから参入しようとした場合には、ニーズなどの市場性や調査方法等が分からず、せっかくの技術シーズも生かせていないのが実情です。

このような課題への理解と初歩的な解決の糸口として、5 回シリーズのセミナーにより、 各業態の役割、商習慣、法規制と医療機器の企画から、設計・開発、製造、薬事戦略、販売戦略を踏まえて、上市までのプロセスの概略を解説します 。

【こんな方におすすめです！】
●将来、自社ブランドでの医療機器の製造販売を目指す方
●薬機法で規定される、医療機器の製造販売認証申請に関する実務を学びたい方
●実際に医療機器の製造販売認証申請書の作成を予定されている方

■講　　師■

浜松地域新産業相祝会議アドバイザー(医光連携担当)

永田 靖 氏　

長年、医療機器製造会社に勤務し、その間、医療機器の開発プロジェクト責任者、生産統括責任者を歴任。薬事法に基づく指定管理医療機器の登録認証機関の設立者。ISO13485の審査員で経営支援アドバイザー・薬事専門家として企業、教育機関で活躍中。

■会　　場■

浜松商工会議所　１階101会議室　※第2回のみ４階B会議室
※お車でお越しの方は、会館西側隣接の駐車場をご利用ください。駐車券の無料認証機をご利用いただけます。

■定　　員■

各回 40名

■今後の予定■

‣第1回　10月6日(月) 15:00～16:30
「わかりやすい医療機器と薬機法(入門編)」

‣第2回　10月20日(月)15:00～16:30
「医療・ヘルスケア関連ソフトウェアと「プログラム医療機器」(入門編)」

‣第3回　11月10日(月)15:00～16:30
「医療機器産業への参入の実際と課題及び業許可等」

‣第4回　12月1日(月)15:00～16:30
「医療機器の品質マネジメントシステムとQMS省令の構築」

‣第5回　12月15日(月)15:00~16:30
「医療機器の開発におけるリスクマネジメントと医療機器の認可等の申請」