セミナー・イベント情報

医療機器は、命を支える産業として、医薬品医療機器等法 薬機法により規制されています。 業態毎に資格要件や規制要求事項、商習慣があり、非常に分かりにくい業界とも言われています。 また、 ものづくりから参入しようとした場合には、ニーズなどの市場性や調査方法等が分からず、せっかくの技術シーズも生かせていないのが実情です。
このような課題への理解と初歩的な解決の糸口として、5 回シリーズのセミナーにより、 各業態の役割、商習慣、法規制と医療機器の企画から、設計・開発、製造、薬事戦略、販売戦略を踏まえて、上市までのプロセスの概略を解説します 。

【こんな方におすすめです！】
●将来、自社ブランドでの医療機器の製造販売を目指す方
●薬機法で規定される、医療機器の製造販売認証申請に関する実務を学びたい方
●実際に医療機器の製造販売認証申請書の作成を予定されている方

 

＝ 第５回　医療機器の開発におけるリスクマネジメントと医療機器の認可等の申請＝

医療機器を設計・開発し、上市する場合の要件、薬事上の添付文書を作成するうえでも必要なリスクマネジメントの方法等について解説をします。医療機器を上市する場合、クラス分類に基づくそれぞれの認可（届出、認証、承認）により上市できます。

日時：2023年12月14日（木）　15：00～16：30　　会場：浜松商工会議所　4階特別会議室会議室【！】
【！】講師の方の都合により、当日のご登壇が叶わなくなりました。つきましては、以下の方法で、同講師による第5回のセミナー動画をご聴講いただく形式に変更とさせていただきます。

【視聴方法①】期間内に各自で動画を視聴（～12月20日迄視聴可能）
　ご希望の方にセミナー動画URLをメールにてお送りいたします。

【視聴方法②】パブリックビューイング（12/14(木)）にて動画を視聴
　①での視聴が難しい方向けに、12/14(木)15：00～17：00の時間で浜松商工会議所4階特別会議室にて、
　講座動画を視聴いただける環境をご用意いたします。
　※講師の先生は当日不在となりますことご了承ください。

 

＜申込＞お申し込みは以下のリンク先よりお願いいたします。
https://www.ikollabo.jp/event/view/254

 

■講　　師■
浜松地域新産業相祝会議アドバイザー（医光連携担当）
永田 靖 氏　
　長年、医療機器製造会社に勤務し、その間、医療機器の開発プロジェクト責任者、生産統括責任者を歴任 。
　薬事法に基づく指定管理医療機器の登録認証機関であるフジファルマ㈱の設立者。現在は個人で
　経営支援アドバイザー・薬事専門家として企業、教育機関で活躍中 。

■会　　場■
浜松商工会議所　4階特別会議室　
※第3回、第4回の会場は、浜松商工会議所 10階C会議室となります。

■定　　員■
各回 40名

■今後の予定■
‣【終了】第1回　2023年10月5日（木）　15：00～16：30　　会場：浜松商工会議所　4階特別会議室　
　「わかりやすい医療機器と薬機法（入門編）」

‣【終了】第2回　2023年10月19日（木）　15：00～16：30　　会場：浜松商工会議所　4階特別会議室　
　「医療・ヘルスケア関連ソフトウェアと「プログラム医療機器」（入門編）」

‣【終了】第3回　2023年11月16日（木）　15：00～16：30　　会場：浜松商工会議所　10階C会議室
　「医療機器産業への参入の実際と課題及び業許可等」

‣【終了】第4回　2023年11月30日（木）　15：00～16：30　　会場：浜松商工会議所　10階C会議室
　「医療機器の品質マネジメントシステムとQMS省令の構築」（【！】セミナー動画視聴形式に変更となります）

‣第5回　2023年12月14日（木）　15：00～16：30　　会場：浜松商工会議所　4階特別会議室
　「医療機器の開発におけるリスクマネジメントと医療機器の認可等」