セミナー・イベント情報

　医療機器は、命を支える産業として、医薬品医療機器等法 薬機法により規制されています。 業態毎に資格要件や
規制要求事項、商習慣があり、非常に分かりにくい業界とも言われています。 また、 ものづくりから参入しようとした場合には、
ニーズなどの市場性や調査方法等が分からず、せっかくの技術シーズも生かせていないのが実情です。
このような課題への理解と初歩的な解決の糸口として、5 回シリーズのセミナーにより、 各業態の役割、商習慣、法規制と
医療機器の企画から、設計・開発、製造、薬事戦略、販売戦略を踏まえて、上市までのプロセスの概略を解説します 。

【こんな方におすすめ】
●将来、自社ブランドでの医療機器の製造販売を目指す方
●薬機法で規定される、医療機器の製造販売認証申請に関する実務を学びたい方
●実際に医療機器の製造販売認証申請書の作成を予定されている方

 

第1回　わかりやすい医療機器と薬機法（入門編）

医療機器とは何か、とのように機器と判断するか、医療機器の概要、クラス分類、各業態（製造業、製造販売業、
販売業・貸与業、修理業）と関係する法的要求事項等について基本的な内容の解説をします。

 

■講　　師■
浜松地域新産業相祝会議アドバイザー（医光連携担当）
永田 靖 氏　
　長年、医療機器製造会社に勤務し、その間、医療機器の開発プロジェクト責任者、生産統括責任者を歴任 。
　薬事法に基づく指定管理医療機器の登録認証機関であるフジファルマ㈱の設立者。現在は中小機構中部の
　経営支援アドバイザー（薬事アドバイザー）として活躍するとともに、個人で経営支援アドバイザー・薬事専門家として
　企業、教育機関で活躍中 。

■受講形式■
ハイブリッドセミナー　A：会場／B：オンライン（zoom）※オンライン参加者には、後日申込方法などをメールでご連絡します。

■会　　場■
アクトシティ浜松コングレスセンター21会議室

■定　　員■
会場参加：30名（申込先着順）、オンライン参加：30名

■申込締切■
令和4年9月16日（金） 
お申し込みは以下のリンク先よりお願いいたします。
https://www.ikollabo.jp/event/view/233

■今後の予定■
‣第2回　2022年10月20日（木）　15：00～17：00
　　医療・ヘルスケア関連ソフトウェアと「プログラム医療機器」
‣第3回　2022年11月24日（木）　15：00～17：00
　　医療機器産業への参入の実際と課題及び業許可等
‣第4回　2022年12月15日（木）　15：00～17：00
　　医療機器の品質マネジメントシステムとQMS省令の構築
‣第5回　2023年1月26日（木）　15：00～17：00
　　医療機器の開発におけるリスクマネジメントと医療機器の認可等