セミナー・イベント情報

　医療機器分野に参入するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：薬機法）」で要求されるＱＭＳ省令に基づいた品質マネジメントシステムの構築が必須になります。
　また、欧州に上市するためのＣＥマーキング取得や取引先の要求がある場合には、ISO13485:2016への対応も必要になります。
　そこで、本セミナーでは、QMS省令の解説やQMS省令とISO13485:2016の違いを説明し、効率的に品質マネジメントシステムを構築し、ＱＭＳ適合性調査に対応するにはどんな点を注意すべきかを解説いたします。

～こんな方におすすめ～
　・医療機器の製造の受託の可能性があり、製造業の登録を検討している
　・製造業は持っているが、自社ブランドで医療機器の製造販売を行うために、製造販売業許可の取得を検討している
　・欧州への輸出を考えている、あるいは取引先からISO13485：2016への対応を求められている

■内容■
　QMS省令、QMS省令とISO13485:2016の違いの解説、QMS適合性調査の注意点紹介